3-Kawalan Penganalisis Hematologi Bahagian ialah bahan rujukan tiga peringkat yang disediakan daripada penggantungan sel darah yang stabil untuk menilai ketepatan dan ketepatan kaunter hematologi automatik.
Apakah Kawalan Hematologi / Penentukur?
Kawalan hematologi ialah penggantungan selular yang distabilkan dengan nilai sasaran yang ditetapkan digunakan untuk memantau prestasi instrumen rutin dan ketepatan analisis. Tidak seperti penentukur, yang melaraskan tetapan instrumen dan faktor penentukuran garis dasar, kawalan beroperasi sebagai sampel rujukan bebas untuk mengesan hanyutan sistemik, ralat bendalir dan variasi reagen tanpa mengubah pekali sistem dalaman.
Peranan dalam Kawalan Kualiti Hematologi
Pengesahan Ketepatan Harian:Pantau ketekalan pengiraan merentas saluran bendalir, optik dan galangan sebelum ujian sampel pesakit.
Pengesanan Ralat Analitik:Membantu dalam mengenal pasti hanyutan isyarat, kemerosotan reagen, pereputan sumber cahaya, dan apertur tersumbat.
Pematuhan Peraturan:Menyediakan data rujukan kualiti yang didokumenkan untuk menyokong protokol akreditasi makmal.
Pengesahan Peralihan Lot:Menilai kesinambungan garis dasar pengukuran semasa perubahan kelompok reagen atau penyelenggaraan sistem rutin.
Tahap Kawalan / Aplikasi
Tahap Rendah:Menilai ketepatan pengukuran, had pengesanan yang lebih rendah dan kelinearan dalam julat leukopenik, trombositopenik dan anemia.
Tahap Biasa:Memantau prestasi instrumen dalam selang rujukan fisiologi standard.
Tahap Tinggi:Menilai had lineariti atas dan ketepatan pengiraan dalam julat leukositosis, trombositosis dan polisitemia.
Kawalan lwn Kalibrator
|
Aspek |
Kawalan Hematologi |
Penentukuran Hematologi |
|
Fungsi Utama |
Menilai ketepatan analitik yang berterusan |
Menetapkan skala ukuran garis dasar |
|
Kekerapan Perlaksanaan |
Harian atau setiap syif operasi |
Penyelenggaraan berkala atau-siaran |
|
Sasaran yang Ditugaskan |
Julat statistik dengan had atas dan bawah |
Nilai rujukan tetap |
|
Keadaan Bahan |
Penggantungan selular yang stabil-peringkat tiga |
Rujukan peringkat-tunggal yang disucikan |
|
Interaksi Sistem |
Melaporkan ralat semasa tanpa menukar tetapan |
Melaraskan faktor penentukuran dalaman |
Penganalisis Hematologi yang Serasi
Dirumus untuk mod pensampelan vial terbuka dan tertutup merentas pembilang sel pembezaan tiga bahagian automatik menggunakan platform pencair isotonik standard.
Nilai / Parameter yang Diberikan
|
Parameter |
Unit |
Tahap Rendah (Min ± SD) |
Tahap Biasa (Min ± SD) |
Tahap Tinggi (Min ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
PERTENGAHAN% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Spesifikasi Produk
|
Harta benda |
Spesifikasi Teknikal |
|
Bentuk Fizikal |
Suspensi cecair yang stabil bagi unsur selular manusia dan mamalia |
|
Konfigurasi Pek |
Pek Tahap-Tiga (1 Rendah, 1 Normal, 1 Tinggi) atau pek tahap tunggal |
|
Isi Jilid |
3.0 mL setiap botol |
|
Tertutup-Hayat Rak Botol |
105 hari dari tarikh pembuatan |
|
Buka-Kestabilan Vial |
14 hari dikekalkan pada 2 darjah hingga 8 darjah |
|
Julat Suhu |
Penyimpanan dan penghantaran pada 2 darjah hingga 8 darjah |
Storan & Kestabilan
Suhu penyimpanan:Simpan secara berterusan antara 2 darjah dan 8 darjah . Jangan tertakluk kepada suhu beku.
Pendedahan Cahaya:Simpan botol di dalam bungkusan luar asal jauh dari pendedahan cahaya langsung.
Protokol Pencampuran:Benarkan vial mencapai suhu bilik ambien (15 darjah hingga 30 darjah) selama 15 minit sebelum dicampur. Gulungkan vial secara mendatar di antara tapak tangan dan terbalikkan perlahan-lahan sehingga sedimen terampai semula sepenuhnya. Elakkan goncangan kuat untuk mengelakkan berbuih mekanikal.
Jaminan Kualiti
Ujian Keselamatan:Ujian unit darah penderma negatif untuk antibodi HBsAg, anti-HCV dan anti-HIV.
Tugasan Nilai:Nilai yang diwujudkan menggunakan kaedah rujukan standard dan kaunter makmal yang ditentukur.
Sistem Pembuatan:Dirumus dan dibungkus dalam kemudahan yang beroperasi di bawah sistem kualiti ISO 13485 untuk produk diagnostik in vitro.
Soalan Lazim
S: Apakah jangka hayat-botol tertutup?
J: Bahan mengekalkan kestabilan nilai sasaran selama 105 hari dari pengeluaran apabila dikekalkan antara 2 darjah dan 8 darjah .
S: Berapa lama bahan kekal boleh digunakan selepas dibuka?
J: Vial yang dibuka mengekalkan kestabilan sasaran selama 14 hari atau 14 entri pensampelan apabila digulung semula serta-merta dan dikembalikan ke penyimpanan 2 darjah hingga 8 darjah.
S: Bolehkah produk dibekukan untuk memanjangkan jangka hayat?
J: Pembekuan merosakkan struktur selular dan menyebabkan lisis sel, menjadikan bahan tidak sah untuk kiraan yang tepat.
S: Apakah prosedur penyediaan yang betul sebelum aspirasi?
A: Seimbangkan vial pada suhu bilik selama 15 minit, kemudian gulung perlahan-lahan antara tapak tangan dan terbalikkan hujungnya-di atas-hingga sedimen selular terampai sepenuhnya tanpa gelembung udara.
S: Mengapakah parameter sasaran disediakan sebagai julat nilai dan bukannya satu digit?
J: Parameter sasaran termasuk had atas dan bawah untuk mengambil kira varians operasi yang dijangkakan merentas saluran pengiraan yang berbeza, sistem optik dan persekitaran pengukuran ambien.
Cool tags: Kawalan penganalisis hematologi 3 bahagian, pengeluar kawalan penganalisis hematologi 3 bahagian China, pembekal
