5-Kawalan Penganalisis Hematologi Bahagian ialah tri-tri{3}}bahan rujukan keseluruhan-darah yang direka bentuk untuk memantau ketepatan dan ketepatan pembilang sel pembezaan automatik. Dirumus dengan komponen selular manusia dan burung yang stabil, ia meniru spesimen darah segar merentasi pembezaan sel darah putih, sel darah merah, hemoglobin dan platelet. Setiap lot pengeluaran termasuk nilai sasaran khusus instrumen untuk memastikan mematuhi protokol kawalan kualiti makmal harian.
Apakah Kawalan Hematologi / Penentukur?
Kawalan dan penentukur hematologi berfungsi sebagai alat pengurusan kualiti yang penting dalam makmal klinikal, berbeza daripada bahan guna guna operasi seperti pelarut atau reagen lysing.
Kawalan Hematologi:Penggantungan selular yang stabil dengan-julat kepekatan yang telah ditetapkan. Mereka diuji bersama sampel klinikal rutin untuk menilai ketepatan pengukuran harian, mengenal pasti hanyut analitik, dan mengesahkan prestasi sistem garis dasar.
Penentukuran Hematologi:Bahan rujukan berciri tinggi dengan nilai titik tunggal yang boleh dikesan. Ia digunakan secara eksklusif untuk melaraskan tetapan perolehan isyarat dan menetapkan garis dasar pengukuran fizikal semasa pemasangan sistem atau selepas penyelenggaraan utama.
Peranan dalam Kawalan Kualiti Hematologi
Ujian kawalan kualiti rutin memastikan kestabilan sistem dan konsistensi analitikal merentas operasi makmal harian:
Pengenalan Drift Sistemik:Mengesan salah jajaran laluan optik, turun naik tekanan bendalir, dan degradasi reagen sebelum keputusan pesakit dijana.
Pengesahan Ketepatan:Trek berjalan-untuk-larian dan kebolehulangan hari-ke-hari dalam sempadan sisihan piawai yang ditetapkan.
Penyimpanan Rekod Peraturan:Menghasilkan rekod prestasi yang boleh dikesan yang diperlukan untuk audit akreditasi makmal.
Pengesahan Gating Berbeza:Mengesahkan serakan optik dan algoritma gating impedans untuk pengecaman tepat subpopulasi leukosit.
Tahap Kawalan / Aplikasi
Bahan rujukan ini dibekalkan dalam tiga tahap kepekatan yang berbeza untuk mengesahkan tindak balas instrumen merentasi julat pengukuran klinikal yang lengkap:
Tahap Rendah
Mensimulasikan kepekatan selular sub-normal. Menilai sensitiviti dan kelinearan pengukuran pada had pengesanan yang lebih rendah, mengesahkan pelaporan yang tepat untuk leukopenia, anemia dan trombositopenia.
Tahap Biasa
Mewakili kiraan sel fisiologi yang sihat. Berkhidmat sebagai penanda aras harian utama untuk prestasi sistem rutin dan pengesahan plot serakan optik.
Tahap Tinggi
Mensimulasikan kepekatan selular yang tinggi. Mengesahkan kelinearan pengukuran tanpa ketepuan isyarat atau kehilangan kebetulan sel pada had pengesanan atas.
Kawalan lwn Kalibrator
Membezakan antara kawalan dan penentukur menghalang pelarasan yang tidak betul kepada faktor penentukuran kilang dan mengekalkan integriti ujian:
|
Ciri Fungsian |
Kawalan Hematologi |
Penentukuran Hematologi |
|
Fungsi Utama |
Pemantauan ketepatan dan kestabilan berterusan |
Menetapkan ketepatan garis dasar dan pelarasan perolehan |
|
Kekerapan Ujian |
Setiap hari atau setiap syif |
Penyelenggaraan-dwitahunan atau{1}}siaran |
|
Jenis Nilai Ditugaskan |
Purata sasaran dengan julat yang ditentukan (±SD) |
Nilai rujukan tetap tunggal |
|
Kesan Sistem |
Memantau prestasi tanpa mengubah tetapan |
Mengemas kini pemalar penentukuran dalaman secara langsung |
Penganalisis Hematologi yang Serasi
Dirumuskan untuk keserasian matriks merentas platform pembezaan 5 bahagian automatik yang menggunakan taburan laser semikonduktor, sitometri aliran, pewarnaan kimia dan teknologi galangan elektrik. Saluran parameter yang serasi termasuk:
- Serakan cahaya ke hadapan, serakan sisi dan saluran pendarfluor
- Gating isipadu impedans elektrik
- Spektrofotometri kolorimetrik untuk kepekatan hemoglobin
Nilai / Parameter yang Diberikan
Setiap lot diuji pada platform analisis sasaran menggunakan prosedur pengukuran rujukan. Helaian ujian menyediakan cara sasaran dan julat yang boleh diterima untuk 26 parameter berikut:
|
kategori |
Singkatan |
Nama Parameter |
Contoh Julat Sasaran (Biasa) |
|
Kiraan Leukosit |
WBC |
Sel Darah Putih |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
% perbezaan |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Subpopulasi Leukosit (%) |
Ditubuhkan setiap lot |
|
Berbeza Mutlak |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Subpopulasi Leukosit (Abs) |
Ditubuhkan setiap lot |
|
Kiraan Eritrosit |
RBC |
Sel Darah Merah |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Hemoglobin |
HGB |
Kepekatan Hemoglobin |
135 - 155 g/L |
|
Indeks |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Indeks Hematokrit & Sel Merah |
Batasan fisiologi standard |
|
Lebar Sel Merah |
RDW-CV / RDW-SD |
Lebar Taburan Sel Merah |
11.5 - 15.0 % |
|
Kiraan Platelet |
PLT |
Kiraan Platelet |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Indeks Platelet |
MPV / PDW / PCT |
Indeks Platelet |
Batasan fisiologi standard |
Spesifikasi Produk
|
Harta Teknikal |
Spesifikasi |
|
Bentuk Fizikal |
Cecair penggantungan; merah gelap apabila dicampur |
|
Sumber Matriks |
Menstabilkan sel darah merah manusia dan komponen biologi bernukleus |
|
Jenis Vial |
Skru-botol penutup dengan tusukan-septa telap |
|
Pilihan Kelantangan |
2.0 mL / 3.0 mL / 4.0 mL |
|
Konfigurasi Pembungkusan |
Set gabungan-tiga peringkat atau-pakej pukal peringkat tunggal |
|
Kebolehkesanan Pengukuran |
Prosedur rujukan yang ditakrifkan oleh garis panduan ICSSH |
Storan & Kestabilan
|
Parameter Operasi |
Garis panduan |
|
Suhu Penyimpanan |
2 darjah hingga 8 darjah (35 darjah F hingga 46 darjah F). Jangan beku. Lindungi daripada cahaya. |
|
Jangka hayat yang belum dibuka |
90 hari dari tarikh pembuatan apabila disimpan pada 2 darjah –8 darjah |
|
Buka-Kestabilan Vial |
14 hari apabila sampel mengikut protokol dan segera disejukkan |
|
Had Kitaran Terma |
Sehingga 14 kitaran haba dalam tetingkap botol terbuka 14-hari |
Jaminan Kualiti
Ketepatan Kelompok:Dihasilkan di bawah sistem kualiti ISO 13485 untuk mengekalkan variasi antara-lot minimum (CV < 2.5%).
Pemeriksaan Penderma:Bahan biologi sumber ujian negatif untuk antibodi HBsAg, anti-HCV dan anti-HIV menggunakan ujian saringan standard.
Analisis Kehomogenan:Persampelan rawak merentas larian pengeluaran menjalani penilaian statistik sebelum pengedaran.
Penghantaran Rantaian Sejuk:Bekas penghantaran bertebat mengekalkan suhu dalaman antara 2 darjah dan 8 darjah semasa transit antarabangsa.
Soalan Lazim
S: Bagaimanakah botol harus dicampur sebelum pensampelan?
A: Keluarkan vial dari simpanan peti sejuk dan biarkan ia menyesuaikan dengan suhu bilik selama 15 minit. Gulungkan vial secara mendatar antara tapak tangan 8 hingga 10 kali, terbalikkan perlahan-lahan 8 hingga 10 kali, dan sahkan pelet selular di bahagian bawah digantung semula sepenuhnya. Elakkan pusaran mekanikal.
S: Apakah tindakan yang diperlukan jika nilai kawalan berada di luar had yang dijangkakan?
A: Periksa vial secara visual untuk mengesan hemolisis, pembekuan atau pencemaran mikrob. -Campur semula vial dengan teliti dan ulangi ujian. Jika nilai kekal di luar julat, periksa bendalir reagen, kawalan suhu dan kiraan latar belakang sebelum melaraskan tetapan instrumen.
S: Bolehkah produk ini digunakan untuk menentukur penganalisis?
J: Tidak. Kawalan dirumus khusus untuk pemantauan ketepatan dan pemeriksaan kestabilan rutin. Penentukuran memerlukan bahan penentukur khusus dengan titik tetapan rujukan tunggal.
S: Bagaimanakah pendedahan suhu bilik memberi kesan kepada-kestabilan botol?
J: Suhu melebihi 25 darjah mempercepatkan degradasi selular. Kembalikan botol ke storan 2 darjah –8 darjah serta-merta selepas menyedut jumlah pensampelan yang diperlukan.
S: Adakah nilai sasaran tersedia dalam format digital?
A: Ya. Nilai ujian, cara sasaran dan julat dibekalkan dalam format bercetak dan sebagai fail yang boleh dimuat turun serasi dengan modul perisian kawalan kualiti penganalisis.
Cool tags: Kawalan penganalisis hematologi 5 bahagian, pengeluar kawalan penganalisis hematologi 5 bahagian China, pembekal
