5-Kalibrator Penganalisis Hematologi Bahagian ialah bahan rujukan berbilang parameter yang stabil yang dirumus dengan komponen selular biologi yang dipelihara untuk menjajarkan dan mengesahkan ketepatan pengukuran pembilang sel pembezaan automatik. Ia menyediakan penetapan nilai sasaran yang boleh dipercayai merentas kiraan darah lengkap dan parameter pembezaan sel darah putih, memastikan kebolehkesanan metrologi terus kepada kaedah rujukan standard antarabangsa.
Apakah Kawalan Hematologi / Penentukur?
Dalam diagnostik makmal klinikal, kalibrator dan kawalan melaksanakan fungsi rujukan yang berbeza:
Penentukuranmentakrifkan hubungan matematik antara isyarat sensor instrumen dan kepekatan sel fizikal sebenar, mewujudkan garis dasar pengukuran utama.
Kawalanmemantau ketepatan analisis rutin harian dan kestabilan sistem dalam tempoh yang panjang, menyemak sama ada pengukuran kekal dalam had sisihan piawai yang ditetapkan tanpa mengubah suai tetapan keuntungan sistem.
Peranan dalam Kawalan Kualiti Hematologi
Penentukuran yang tepat menyediakan garis dasar yang diperlukan untuk pengiraan sel darah kuantitatif yang boleh diulang:
Penentukuran Semula Sistem:-Mewujudkan semula ketepatan analitik berikutan penyelenggaraan bendalir utama, penjajaran semula optik atau penggantian komponen.
Peralihan Lot Reagen:Membetulkan anjakan garis dasar yang berpotensi apabila bertukar antara banyak pengeluaran larutan pelarut, lisis atau pembersih.
Kebolehkesanan Metrologi:Memautkan pengukuran makmal rutin harian secara terus kepada kaedah rujukan utama terpiawai di bawah garis panduan ISO 17511.
Pembetulan Shift:Menyelesaikan hanyut penentukuran sistematik yang dikenal pasti semasa pemantauan kawalan kualiti statistik harian.
Tahap Kawalan / Aplikasi
Walaupun penentukur menetapkan ketepatan analisis pusat, kawalan kualiti pasangan mengesahkan prestasi merentas julat operasi yang berbeza:
Tahap Rendah
Memantau sensitiviti pengesan dan{0}}lineariti rendah, penting untuk menilai sampel klinikal dengan leukopenia teruk, trombositopenia atau anemia.
Tahap Biasa
Mengesahkan ketepatan analisis rutin dalam julat fisiologi standard untuk populasi rujukan yang sihat, berfungsi sebagai penanda aras operasi harian.
Tahap Tinggi
Menilai kelinearan sistem dan prestasi optik pada kepekatan sel yang tinggi, memastikan pengukuran yang tepat semasa keadaan leukositosis atau trombositosis yang teruk.
Kawalan lwn Kalibrator
|
Ciri |
Penentukuran |
Kawalan |
|
Tujuan Utama |
Melaraskan faktor pengiraan instrumen dan sensitiviti pengesan |
Memantau ketepatan pengukuran yang berterusan dan ketekalan operasi |
|
Kekerapan Penggunaan |
Berkala (pemasangan, penyelenggaraan, penukaran lot, drift) |
Ujian harian atau setiap operasi dijalankan |
|
Penetapan Nilai |
Nilai sasaran tetap yang diberikan melalui kaedah rujukan standard |
Julat sasaran yang ditentukan dengan had sisihan yang boleh diterima |
|
Tindakan Sistem |
Mengemas kini faktor keuntungan dalaman dan pekali penentukuran |
Mengesahkan kesediaan instrumen atau menandai ralat operasi |
Penganalisis Hematologi yang Serasi
Dirumus untuk saluran pensampelan terbuka dan tertutup merentasi serakan optik, galangan elektrik dan teknologi pengukuran kolorimetrik:
- Penganalisis pembezaan menggunakan serakan laser semikonduktor dan sitometri aliran
- Sistem pengiraan sel impedans menggunakan pemfokusan hidrodinamik
- Modul pengukuran kolorimetrik hemoglobin percuma sianida-
Nilai / Parameter yang Diberikan
|
Parameter |
Singkatan |
Nilai Sasaran Biasa yang Ditugaskan |
Unit |
|
Kiraan Sel Darah Merah |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Kepekatan Hemoglobin |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Purata Isipadu Korpuskular |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Kiraan Sel Darah Putih |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Peratusan Neutrofil |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Peratusan Limfosit |
LYMPH% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Peratusan Monosit |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Peratusan Eosinofil |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Peratusan Basofil |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Kiraan Platelet |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Spesifikasi Produk
|
Ciri |
Spesifikasi Teknikal |
|
Keadaan Fizikal |
Sedia-untuk-menggunakan cecair terampai |
|
Komponen Matriks |
Suspensi sel biologi terpelihara |
|
Isi Jilid |
3.0 mL setiap botol |
|
Standard Kebolehkesanan |
Kaedah rujukan mematuhi ISO 17511 |
|
Konfigurasi Pembungkusan |
2 x 3.0 mL / 4 x 3.0 mL / Pakej pukal OEM tersuai |
Storan & Kestabilan
Suhu penyimpanan:Simpan tegak antara 2 darjah dan 8 darjah . Lindungi daripada pembekuan dan pendedahan cahaya langsung.
Jangka hayat yang belum dibuka:105 hari dari tarikh pembuatan apabila disimpan secara berterusan pada 2 darjah hingga 8 darjah.
Buka-Kestabilan Vial:7 hari di bawah pengendalian aseptik yang ketat dan kembali segera ke penyimpanan 2 darjah hingga 8 darjah selepas pensampelan.
Logistik Terma:Dihantar menggunakan suhu-bekas rantai sejuk-yang dipantau yang dikekalkan antara 2 darjah dan 8 darjah .
Jaminan Kualiti
Penjajaran Kaedah Rujukan:Nilai yang diberikan menggunakan kaedah rujukan mikroskopik piawai dan instrumen rujukan induk yang disahkan.
Kawalan Kehomogenan:Setiap lot menjalani ujian konsistensi-ke{1}}vial dan pekali pengesahan variasi sebelum dikeluarkan.
Pematuhan Pembuatan:Dihasilkan di bawah sistem pengurusan kualiti ISO 13485 untuk peranti perubatan diagnostik.
Keselamatan Biologi:Bahan sumber diuji bukan-reaktif untuk antibodi HBsAg, anti-HCV dan anti-HIV.
Soalan Lazim
S: Bilakah penentukuran harus dilakukan?
J: Penentukuran diperlukan semasa pemasangan instrumen awal, selepas penyelenggaraan optik atau bendalir utama, apabila menukar lot reagen yang menunjukkan hanyut sistematik, atau apabila keputusan kawalan kualiti harian secara konsisten berada di luar julat kawalan yang ditetapkan.
S: Adakah penentukur serasi dengan aspirasi vial terbuka dan tertutup?
J: Ya, penggantungan bendalir dirumuskan untuk mengekalkan kelikatan dan pengedaran selular yang konsisten merentas kedua-dua-mod botol terbuka manual dan sistem pensampelan botol-tertutup automatik.
S: Bagaimanakah nilai sasaran ditetapkan untuk setiap parameter?
J: Nilai yang ditetapkan diwujudkan mengikut garis panduan kebolehkesanan metrologi ISO 17511, menggunakan prosedur pengukuran rujukan yang ditetapkan dan penganalisis induk piawai.
S: Apakah persediaan yang diperlukan sebelum pensampelan?
J: Terbalikkan vial perlahan-lahan dengan tangan beberapa kali untuk memastikan penggantungan seragam. Elakkan gegaran mekanikal yang pantas untuk mengelakkan penjanaan buih atau mikro-perangkap gelembung yang boleh mengganggu bacaan serakan optik.
S: Bagaimanakah integriti produk dikekalkan semasa penghantaran antarabangsa?
J: Penghantaran menggunakan bekas bertebat yang dilengkapi dengan pek sejuk dan pemantau suhu dalaman untuk mengekalkan persekitaran 2 darjah hingga 8 darjah yang berterusan sepanjang transit.
Cool tags: Penentukur penganalisis hematologi 5 bahagian, China pengilang penentukur penganalisis hematologi 5 bahagian, pembekal
