Kawalan Penganalisis Hematologi Tahap Tiga-mengandungi komponen selular manusia dan mamalia yang stabil yang digantung dalam matriks bendalir penimbal. Dirumus dalam tiga tahap kepekatan yang berbeza-Rendah, Normal dan Tinggi-bahan rujukan cecair ini mengesahkan ketepatan pengukuran, menjejaki kestabilan penentukuran dan membenderakan ralat operasi sistemik merentas kaunter sel darah automatik.
Apakah Kawalan Hematologi / Penentukur?
Pengurusan kualiti dalam hematologi klinikal bergantung kepada dua bahan rujukan yang berbeza:
Kawalan:Sampel ujian harian dengan nilai min yang diketahui dan had julat. Mereka memantau ketepatan sistem dalaman dan ketekalan operasi dari semasa ke semasa tanpa mengubah suai tetapan sistem instrumen.
Penentukuran:Piawaian rujukan khusus memberikan nilai utama khusus. Mereka melaraskan faktor pengukuran fizikal dan pekali penukaran untuk memastikan ketepatan output terhadap kaedah rujukan.
Peranan dalam Kawalan Kualiti Hematologi
Pengendalian rutin bagi tiga-matriks kawalan meliputi keperluan operasi kritikal:
Sempadan Keputusan Analisis:Menilai prestasi sistem pada keterlaluan patologi-seperti sitopenia teruk dan leukositosis yang ketara-bersama tahap klinikal normal.
Pengesanan Ralat:Mengenal pasti penyumbatan mikro-bendalir, pengoksidaan reagen, degradasi laser optik dan bunyi elektronik asas sebelum pelaporan klinikal.
Pematuhan Proses:Memenuhi prosedur jaminan kualiti dalaman yang memerlukan pemantauan berbilang-berkala merentasi setiap anjakan operasi.
Tahap Kawalan / Aplikasi
Tahap 1 (Rendah)
Disasarkan pada kepekatan sel yang dikurangkan. Menguji tindak balas pengukuran berhampiran had pengesanan yang lebih rendah untuk sampel leukopenia, anemia dan trombositopenia.
Tahap 2 (Biasa)
Disasarkan pada julat fisiologi. Memantau prestasi operasi standard semasa spesimen harian rutin dijalankan.
Tahap 3 (Tinggi)
Disasarkan pada bilangan sel yang tinggi. Mengesahkan kelinearan dan tindak balas optik semasa senario kepekatan tinggi-seperti leukositosis atau trombositosis.
Kawalan lwn. Penentukuran
|
Ciri |
Kawalan Hematologi |
Penentukuran Hematologi |
|
Tujuan |
Memantau ketepatan dan kestabilan sistem harian |
Melaraskan parameter ketepatan instrumen |
|
Kekerapan |
Dianalisis setiap hari atau setiap syif kerja |
Diproses selepas penyelenggaraan penentukuran atau hanyut syif |
|
Format Data |
Purata sasaran digandingkan dengan julat atas/bawah |
Nilai sasaran tetap tunggal |
|
Tindakan pada Output |
Benderakan variasi analisis yang tidak dijangka |
Semula-mengira dan menulis ganti faktor keuntungan sistem |
Penganalisis Hematologi yang Serasi
Dirumus untuk keserasian fizikal merentas platform pengiraan sel menggunakan:
- Pengukuran Impedans Elektrik
- Penyerakan Laser Optik
- Penentuan Hemoglobin Fotometrik
Nilai / Parameter yang Diberikan
|
Parameter |
Unit |
Rendah (Tahap 1) |
Biasa (Tahap 2) |
Tinggi (Tahap 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Spesifikasi Produk
|
Harta benda |
Spesifikasi Teknikal |
|
Bentuk Fizikal |
Sedia-untuk-menggunakan penggantungan sel yang digantung |
|
Matriks |
Unsur darah manusia dan mamalia |
|
Pembungkusan |
12 × 3.0 mL vial setiap kotak (4 × Rendah, 4 × Normal, 4 × Tinggi) |
|
Penyusunan semula |
Tiada yang diperlukan |
|
Standard Kualiti |
Persekitaran pembuatan ISO 13485 |
Storan & Kestabilan
Storan Belum Dibuka: 2 darjah hingga 8 darjah . Lindungi daripada cahaya langsung. Jangan beku.
Tertutup-Hayat Rak Botol: 105 hari dari tarikh pengeluaran apabila dikekalkan secara berterusan pada 2 darjah hingga 8 darjah.
Buka-Kestabilan Vial: 14 hari atau 14 peristiwa pensampelan apabila disimpan pada 2 darjah hingga 8 darjah serta-merta selepas pensampelan.
Keadaan Transit: Pembungkusan terma dengan fasa-tukar pek sejuk mengekalkan suhu rantai-dalaman.
Jaminan Kualiti
Kebolehkesanan:Nilai ditentukur terhadap kaedah penentuan rujukan.
Konsistensi Lot:Antara-koefisien variasi vial dikekalkan dalam CV < 1.5%.
Keluaran Kelompok:Pengesahan analisis pada berbilang sistem ujian sebelum keluaran lot.
Dokumentasi Data:Banyak-jadual tugasan khusus yang dibekalkan dengan setiap kit produk.
Penerangan Produk
S: Bagaimanakah botol harus dicampur sebelum pensampelan?
A: Benarkan vial mencapai suhu bilik ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) selama 15 minit. Gulungkan botol secara mendatar antara tapak tangan 8–10 kali, kemudian terbalikkan perlahan-lahan hujung-ke atas-hujung 8–10 kali. Elakkan goncangan untuk mengelakkan kemasukan udara.
S: Di manakah terletaknya-nilai ujian khusus lot?
J: Helaian ujian yang menyatakan sasaran parameter dan julat kawalan dibungkus di dalam setiap pakej. Fail digital boleh diakses melalui pengesahan nombor lot.
S: Apakah langkah yang diperlukan jika pemulihan berada di luar julat sasaran?
A: Sahkan prosedur pencampuran, suhu bilik, dan tamat tempoh vial. Sampel semula-vial. Jika nilai kekal di luar sasaran-, periksa tiub bendalir untuk mencari buih, periksa tahap reagen dan uji vial kawalan baru yang belum dibuka.
S: Apakah keperluan pelupusan untuk vial terpakai?
A: Mengendalikan vial yang dibuka sebagai spesimen biologi. Buang sisa cecair dan pembungkusan mengikut protokol pelupusan biohazard makmal standard.
S: Bagaimanakah kesejukan-integriti rantaian dikekalkan semasa pengangkutan antarabangsa?
J: Penghantaran menggunakan konfigurasi kontena terlindung yang dipasang dengan-pek storan sejuk, mengekalkan sempadan suhu 2 darjah –8 darjah yang diperlukan di seluruh laluan kargo udara dan lautan
Cool tags: tiga-kawalan penganalisis hematologi, pengilang kawalan penganalisis hematologi tiga-tahap China, pembekal
