Kawalan Hematologi Reticulocyte menyediakan bahan pengurusan kualiti-tiga peringkat yang dirumus khusus untuk memantau ketepatan dan ketepatan penganalisis hematologi automatik yang melaksanakan parameter retikulosit.
Apakah Kawalan Hematologi / Penentukur?
Kawalan hematologi dan penentukur ialah bahan rujukan biologi yang diperlukan untuk pengesahan analisis makmal.
Kawalanadalah penstabilan-persediaan darah keseluruhan dengan julat sasaran yang ditetapkan digunakan dalam rutin harian untuk menilai prestasi sistem, memantau hanyutan analisis dan mengesahkan ketepatan berterusan.
Penentukuranialah -standard ketepatan tinggi dengan nilai rujukan yang ditetapkan, digunakan secara berkala untuk menetapkan atau melaraskan lengkung tindak balas matematik instrumen hematologi.
Peranan dalam Kawalan Kualiti Hematologi
Parameter retikulosit memerlukan bahan kawalan khusus kerana ciri struktur dan pewarnaan RNA yang unik bagi eritrosit tidak matang.
Penjejakan Ketepatan Rutin:Mengesan variasi analitikal dan anjakan prestasi optik sebelum ujian sampel pesakit.
Kawalan Proses Statistik:Menyokong penilaian kawalan kualiti Levey-Jennings dan pelbagai{1}}kawalan kualiti merentas anjakan operasi.
Pematuhan Sistem:Menyampaikan data pengesahan analisis asas untuk piawaian akreditasi makmal antarabangsa.
Tahap Kawalan / Aplikasi
Tahap 1 (Rendah):Mengandungi kepekatan retikulosit yang rendah untuk mengesahkan sensitiviti pengukuran berhampiran had pengesanan yang lebih rendah, menyokong penilaian penindasan sumsum tulang.
Tahap 2 (Biasa):Mencerminkan julat rujukan fisiologi untuk mengesahkan pemeriksaan klinikal rutin.
Tahap 3 (Tinggi):Mencapai kepekatan retikulosit yang tinggi untuk mengesahkan kelinearan analisis merentas julat pengukuran atas.
Kawalan lwn Kalibrator
|
Ciri |
Kawalan |
Penentukuran |
|
Fungsi Utama |
Penjejakan ketepatan rutin |
Penskalaan dan penjajaran parameter |
|
Kekerapan Ujian |
Harian atau setiap syif operasi |
Berkala atau selepas penyelenggaraan |
|
Nilai yang Diberikan |
Julat sasaran (Min $\\pm 2\\text{SD}$) |
Nilai sasaran tetap |
|
Bentuk Bahan |
Berbilang-peringkat (Rendah, Biasa, Tinggi) |
Tahap asas tunggal |
Penganalisis Hematologi yang Serasi
Dirumuskan untuk-keserasian berbilang platform, bahan ini beroperasi merentas pelbagai-serakan laser dan saluran pengesanan sitometri aliran pendarfluor yang dilengkapi untuk analisis retikulosit.
Nilai / Parameter yang Diberikan
Julat sasaran mewakili nilai ujian purata dan had sisihan piawai (± 2SD) yang diperoleh daripada berbilang larian rujukan.
|
Parameter |
Unit |
Julat Tahap 1 (Rendah). |
Julat Tahap 2 (Biasa). |
Julat Tahap 3 (Tinggi). |
|
RET%(Peratusan retikulosit) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
RET#(Kiraan Reticulocyte Mutlak) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
RBC(Kiraan Sel Darah Merah) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
HCT(hematokrit) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
Spesifikasi Produk
|
item |
Spesifikasi |
|
Keadaan Fizikal |
Cecair keseluruhan-penggantungan sel darah |
|
Isipadu Vial |
3.0 mL / 1.0 mL |
|
Pilihan Pembungkusan |
Pek gabungan-tiga peringkat atau pek-tunggal |
|
Parameter yang Dilaporkan |
RET%, RET#, RBC, HCT |
|
Lembaran Nilai yang Ditugaskan |
Terlampir setiap lot pengeluaran |
|
Persekitaran Pembuatan |
Kemudahan yang diperakui ISO 13485 |
Storan & Kestabilan
Jangka hayat yang belum dibuka:75 hari disimpan tegak pada 2 darjah – 8 darjah .
Buka-Kestabilan Vial:14 hari apabila diambil dalam keadaan aseptik dan dikembalikan kepada 2 darjah – 8 darjah serta-merta selepas digunakan.
Kawalan Suhu:Jangan beku. Simpan terlindung daripada cahaya.
Jaminan Kualiti
Pemeriksaan Penderma:Bahan sumber penderma manusia ujian negatif untuk HBsAg, anti-HCV dan anti-HIV 1/2.
Keseragaman Lot-ke-Lot:Proses penyediaan piawai memastikan pengedaran sel yang konsisten antara kelompok.
Penghantaran Rantaian Sejuk:Pembungkusan haba bertebat mengekalkan suhu dalaman dalam lingkungan 2 darjah – 8 darjah semasa transit.
Soalan Lazim
S: Bagaimanakah bahan perlu disediakan sebelum pensampelan?
J: Keluarkan botol dari storan sejuk dan biarkan ia mencapai suhu bilik (15 darjah - 30 darjah ) selama 15 minit. Terbalikkan vial perlahan-lahan 8 hingga 10 kali sehingga sel darah merah digantung semula sepenuhnya. Elakkan goncangan yang agresif untuk mengelakkan kerosakan selular atau penjanaan gelembung.
S: Apakah faktor yang menyebabkan nilai jatuh di luar julat sasaran?
J: Pemulihan-daripada-julat selalunya disebabkan oleh pencampuran yang tidak lengkap, penyejukan yang tidak betul, pencemaran atau hanyutan sel aliran optik instrumen.
S: Bolehkah bahan ini digunakan untuk menentukur instrumen hematologi?
J: Tidak. Bahan kawalan kualiti berfungsi untuk mengesahkan ketepatan analitik dalam julat, manakala penentukuran memerlukan penentukuran khusus dengan-tugasan nilai tunggal.
S: Bagaimanakah lot-nilai sasaran khusus diakses?
J: Setiap pakej mengandungi banyak-helaian ujian khusus yang menyatakan nilai min yang dijangkakan dan had julat untuk platform pengesanan yang serasi.
S: Bagaimanakah suhu dikekalkan semasa-pengangkutan jarak jauh?
J: Penghantaran dibungkus dalam bekas terma dengan pek penyejuk dikonfigurasikan untuk mengekalkan julat ambien dalaman 2 darjah hingga 8 darjah sepanjang transit.
Cool tags: kawalan hematologi retikulosit, pengeluar kawalan hematologi retikulosit China, pembekal
